中(zhōng)商(shāng)情報網訊：醫療器南白(qì)械産業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學科交叉、知識密集、相服資(zī)金密集型的高技術(shù)産業(yè)，是衡量一個(gè)國草飛家科技進步和(hé)國民經濟現代化發展水平的重要指标之一。因爸志此，世界各國普遍重視醫療器(qì)械産業(yè答看)發展的戰略地位。同時，經濟的發展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及人上線們健康意識的不斷增強，推動(dòng)了醫療器(qì)械行業(yè)的什務持續發展。

一、分類

根據《醫療器(qì)械監督管理條例》、《醫療器(qì)械經營飛鐘監督管理辦法》等相關(guān)規定，我國按照風險程懂輛度對醫療器(qì)械實施分類管理，對不同分類的醫療秒喝器(qì)械的産品注冊與備案、生産及經營作出不同的監管方哥黃式。具體如(rú)下(xià)表：

資(zī)料來源：醫療器(qì)械監督管理條例、中(zh來玩ōng)商(shāng)産業(yè)研究院整理

目前市場對于醫療器(qì)械的分類尚無統一标準，根據醫章購械研究院《中(zhōng)國醫療器(qì)械藍如姐皮書（2019年版）》對細分市場的定義，可筆土(kě)分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、美紙IVD（體外診斷）四大類。

高值醫用耗材主要是相對低值醫用耗材而言，一般指對安全至關(guā商內n)重要、生産使用必須嚴格控制、限于某些專科信拿使用且價格相對較高的消耗性醫療器(qì)材；低值醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中(zhōng)經常使用的一次性衛鐘我生材料；醫療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器(qì)、設備、吃理器(qì)具或者其他物品，也包括所需要的軟件；IVD（體外診斷）是指在人體之外，通(tōng)過對人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷高的疾病或機體功能的産品和(hé)服務。

具體産品分類如(rú)下(xià)圖：

資(zī)料來源：醫械研究院、中(zhōng)商(shā什務ng)産業(yè)研究院整理

二、發展曆程

新中(zhōng)國成立72年以來，我國醫療器(qì)械産業(yè)經曆了從無白黃到有，從落後到追趕甚至超越的發展曆程。建國初期，訊少全國隻有70多家醫用刀剪鉗鑷及車(chē)床、台架吃腦等傳統的産品制造商(shāng)和(hé)他計醫療器(qì)械維修保養廠家，醫療器(qì)械産業(yè)尚處于“萌芽”狀态。路和

而改革開放不僅為整個(gè)中(zhōng)國經濟帶來新機遇，也為企業(yè歌為)帶來了巨大活力。伴随改革開放的不斷推進，國民收入增長引緻消費升級，我國的中話醫療器(qì)械産業(yè)逐漸擺脫了初期時的匮乏，呈現出産了知品門類比較齊全，創新能力不斷增強、國内外市場需求持續加好腦大的新局面。

在未來，随着更多層面、更深層次的監管政策和(畫服hé)産品創新的進一步深化發展，我國醫療器(qì)自用械産業(yè)在國産化、高端化、品牌化以及國際化等方面也勢必知綠将邁出新的步伐。

下(xià)圖為我國醫療器(qì)械發展曆程：

資(zī)料來源：中(zhōng)商(shāng)産業(yè)研就他究院整理

三、行業(yè)相關(guān)政策

近年來，國務院及其他監管部門出台了一系列優化從聽醫療器(qì)械審評審批制度，鼓勵具有自主知識産權的國産醫療器去看(qì)械發展創新的産業(yè)政策，具體情少都況如(rú)下(xià)：

資(zī)料來源：中(zhōng)商(shāng)産業金動(yè)研究院整理

四、行業(yè)市場規模

我國醫療器(qì)械工業(yè)是在建國後逐步發服公展起來的，經曆了從無到有、從小到大的發展過程，其特知見點是起步晚、起點低，但增長強勁、發展速度快。經過30多年發展，我國醫療器中火(qì)械行業(yè)已經有了相當的規模，并已經發展成去資為僅次于日本的亞洲第二大醫療器(qì)械森章市場。

1.總體市場規模

随着我國居民生活水平的提高和(hé)醫療保健意識的增強土兒，醫療器(qì)械産品需求持續增長，國内醫療器呢花(qì)械行業(yè)整體步入高速增長階段計低。2019年我國醫療器(qì)械市場規模為63慢鐘65億元，2016-2019年複合年均增長率為19.8%，遠(yu刀們ǎn)遠(yuǎn)超過全球醫療器(qì)械市場的增長速度。中(zhōn窗森g)商(shāng)産業(yè)研究院預測，2021年我國醫療器(qì)美理械市場規模将達到8336億元。

數據來源：醫療器(qì)械研究院、中(zh問到ōng)商(shāng)産業(yè)研究相遠院整理

2.家用醫療器(qì)械

在人口老齡化加速、國人消費能力提升和(hé)健康意識加強、行聽間業(yè)政策大力支持以及自主研發技術(shù)水離了平提高等多因素的驅動(dòng)下(xià)，我國家用醫療器(qì)國雜械市場規模持續高速增長。數據統計，我國家用醫療設備增速超過整體醫療快行設備，且占比逐年增高，市場規模從2015年的480億元，發展算做至2019年的1189億元，年均複合增長內刀率為18.6%。中(zhōng)商(shāng)又做産業(yè)研究院預測，到2021年我國家用醫療間煙器(qì)械市場規模将達到1560億元。

數據來源：中(zhōng)商(shāng)産業(yè)研究院整理

3.低值醫用耗材

受益于我國居民對于醫療健康的持續關(guān)注以及國内醫療水間地平的逐步提升，國内低值醫用耗材市場規模近年來也經曆了高增長。根妹花據醫療器(qì)械研究院的統計，國内低值好報醫用耗材市場規模從2015年的373億元上升至2018年的641車務億元，年複合增長率為19.78%，遠(yuǎn)靜海高于全球增長水平。中(zhōng)商(shāng)産業(yè)研究院預測兵你，我國低值醫用耗材的市場規模将在2021年達到927.3億元。

數據來源：醫療器(qì)械研究院、中(zhōng)懂理商(shāng)産業(yè)研究院整理

4.體外診斷（IVD）

目前，我國體外診斷行業(yè)處于高速發展期，2朋土015年我國體外診斷行業(yè)市場規模為300億元，2019年秒亮增加到678億元，四年複合增長率為17.0%，遠(yuǎn)高于同時多還期全球平均增長水平。中(zhōng)商(shā日分ng)産業(yè)研究院預測，2021年金歌我國體外診斷市場規模将達839億元。

數據來源：醫械研究院、中(zhōng)商(店草shāng)産業(yè)研究院整理

五、重點企業(yè)分析

eNet研究院與互聯網周刊聯合發布了“2020中(zh腦多ōng)國醫療器(qì)械行業(yè)100強文道榜單”。榜單羅列了中(zhōng)國醫療器(qì)械企業(yè)在DR、分子(會很zǐ)診斷、雪(xuě)球分析等領域取得的技離畫術(shù)突破，其中(zhōng)邁瑞醫療、安圖玩好生物、威高股份、樂(yuè)普醫療、健帆生物年知位居榜單前五名。

随着全球疫情的爆發，各種防護服、護目鏡、呼吸機、輸注泵和能你(hé)醫學影像等醫療器(qì)械成了重要的戰略物資中場(zī)，也使得醫療器(qì)械行業(yè)得到了前所未有的發展。然而随厭內着國力的興起，國産醫療儀器(qì)械企業(yè)開始迎難而上，其中(zhōng哥畫)中(zhōng)國醫療器(qì)械行業(yè)10錯生0強榜單中(zhōng)企業(yè)皆是在哥公諸多領域已經實現了技術(shù)突破的領先者。

資(zī)料來源：eNet研究院、中(zhōng)商(shāng)産業(y讀這è)研究院整理

六、未來發展趨勢

1.基層市場的拓展引領行業(yè)持續高增長

為了合理配置醫療資(zī)源，我國各級政府持續推進分生們級診療制度建設，依托廣大醫院和(hé)基層醫療衛生機構構建分友藍級診療服務體系。随着新農合、大病醫保覆蓋率與報銷比例的提升，基層市場對各國麗類型手術(shù)的需求逐漸得到釋放，促使對不同功能的醫到業療器(qì)械産生更大的需求。我國基層醫療市場潛在容量巨大，随着多方政舞頻策的落實和(hé)患者意識的逐漸提高，醫療器(qì)械行業(yè)将民會長期享受增量市場帶來的高速增長。

2.國産替代繼續深化，進程加快

自2014年以來，《創新醫療器(qì)械特别審批哥但程序》的實施鼓勵了創新性強、技術(shù)含量草師高、臨床需求迫切的醫療器(qì)械産品上市，喝書加快了高端醫療器(qì)械國産化替代的步伐。同時，國家醫保傾向人子對國産器(qì)械提高報銷比例，進一步增風近加了國産器(qì)械在臨床的普及程度。随着國家多項政策大舊吃力支持國産品牌自主創新，鼓勵醫療機構在質優價廉的前提下(xià)購買國産醫校到用耗材以及醫療設備的背景下(xià)，市場不斷湧現出具有競争力視兵的國産廠商(shāng)，其産品性能等同于甚至姐北優于進口産品。我國将會湧現出更多的優質國産電影産品，加速實現進口替代。

3.行業(yè)技術(shù)不斷叠代升級

随着醫學理論的深入、新型材料的不斷引進和(hé)循證醫學技術大坐(shù)的不斷更新，目前國内醫療器(qì)械的創新處于快速你樹發展時期。新的醫學技術(shù)和(hé)新型材料的運用和(h喝農é)結構的重新設計提供了更精确的操控性和(去坐hé)耐久性，給醫生良好的觸覺反饋。同時，射頻消融技術(shù)經過30多年的低雨發展已經日漸成熟，得到了廣大醫生的認可(kě)，随後衍生出冷(lěng)凍消融老爸技術(shù)，具有使用範圍廣、耗時短(du裡費ǎn)、操作簡單等優勢。此外，還有激光消融和(hé)超聲消融等技術(木舊shù)在進行臨床開發。未來随着國内外廠商(shāng)城爸在技術(shù)創新研發投入的不斷增加和(hé)臨床商著需求的變化，我國醫療器(qì)械行業(yè)将會發展的越來越好。